两款老牌消炎药未通过评价 白云山准备重新提交申请

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据了解白云山制药总厂生产的头孢氨苄胶囊于1990年4月获得国内上市批准,2017年销售收入为810.41万元;头孢拉定胶囊于1992年获得国内上市批准,2017年销售收入为918.20万元。两产品分别占上市公司2017年营业收入的0.04%。根据公告介绍,头孢氨苄原研药是由日本盐野义公司研制的第一代头孢菌素,用于治疗中耳炎、链球菌性咽炎、骨与关节感染、肺炎和尿路感染等细菌性感染。头孢拉定原研药是百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素,用于治疗敏感细菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等。白云山称上述产品未通过一致性评价不须由于质量与疗效不一致,但是 由于申请豁免人体生物等效性研究的措施不充分。根据丁香园Insight数据库信息,目前由于提交头孢氨苄胶囊补充申请的企业有5家,有7家企业备案人体生物等效性研究试验,目前无企业通过一致性评价。大汪哥点评:药品一致性评价是国家药监局为提升我国仿制药生产质量的关键政策,而人体生物等效性研究则是其中最重要的一步。白云山原本老牌药企,本应该加大技术攻关,严格遵照国家政策通过认证,而算不算申请豁免。

白云山(500332,SH)7月16日晚间公告,分公司广州白云山医药集团有限公司白云山制药总厂产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过BCS1类药品一致性评价。未通过原由于申请豁免人体生物等效性研究的措施不充分。对此,白云山表示:准备开展人体生物等效性研究,重新提交一致性评价申请。